메디칼타임즈=이인복 기자비바시스템즈가 국내 제약, 바이오사 상위 7개 기업에 플랫폼을 구축했다(사진=심현종 사장)비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 총괄)는 국내 제약, 바이오 상위 7개 기업에 의약품 품질관리 통합 솔루션인 비바 볼트 퀄리티 스위트(Veeva Vault Quality Suite)를 공급한다고 19일 밝혔다.비바 볼트 퀄리티 스위트는 품질 업무 간 연결성을 높이는 동시에 우수한 통합성을 기반으로 의약품 품질관리를 간소화 할 수 있는 플랫폼 기반의 제품이다. 지난 2017년 국내 도입 이후 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, GC녹십자 등 다수의 기업이 비바시스템즈의 품질 제품을 채택하고 있다.특히 이중 상위 5개 기업은 비바 품질관리 솔루션 중 2개 이상의 제품을 사용하고 있다. 유기적인 협력 체계를 구축해야 하는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 업무의 특성으로 비바 품질관리 솔루션을 활용하는 셈이다.비바 품질관리 솔루션의 차별점은 연결성과 확장성이다. 제품 개발로부터 출시 후 상용화에 이르는 전과정을 지원하는 비바의 단일 플랫폼 전략은 품질관리 솔루션에도 적용된다. 비바 볼트 퀄리티 스위트 역시 품질 애플리케이션 간 연결은 기본이고 임상 및 규제 등 다른 영역의 제품과도 연결이 용이하다. 클라우드 서비스 기반으로 규제 기관의 요구 사항을 빠르게 점검해 규제 위반 위험을 줄이며 회사 구성원뿐만 아니라 외부 파트너와도 GxP(GMP, GCP등 의약품 개발, 임상, 제조에 적용되는 규제와 지침) 문서 공유가 용이하다.비바시스템즈는 비바 볼트 퀄리티 스위트를 통해 현재 6가지 제품을 선보이고 있다. 고객사와 계약 생산업체 및 공급업체를 하나의 품질 프로세스에 통합해 제어 및 가시성을 높인 볼트 큐엠에스(Vault QMS)와 프로세스를 간소화하고, 업계 전반의 콘텐츠 관리 표준화하는 전자 문서관리 솔루션 볼트 퀄리티독스(Vault QualityDocs)가 있다.또한 품질관리 콘텐츠 및 프로세스의 원활한 관리를 지원하는 볼트 스테이션 매니저(Vault Station Manager)와 교육관리 솔루션 볼트 트레이닝(Vault Training), 교육콘텐츠인 런 지엑스피 (Learn GxP), 마지막으로 최근에 출시된 볼트 밸리데이션 매니지먼트 (Vault Validation Management) 으로 종이 없이 업무를 수행 및 관리할 수 있다.삼성바이오로직스 관계자는 "CDMO(의약품 위탁개발 생산) 비즈니스 특성상 다양한 요구사항을 수렴하기 위해 잦은 변경이 불가피하다는 점에서 직접 시스템에서 정보를 보고 소통하길 원했다"며 "비즈니스의 확장성과 컴플라이언스를 위한 잦은 업데이트를 고려했다"고 말했다.심현종 비바시스템즈코리아 사장은 "의약품 제조 및 품질관리 영역 기준이 점차 강화되는 추세로 급변하는 시장 환경 속에서 디지털 혁신을 선도하는 기업에 최적화된 시스템을 제공하기 위해 노력하고 있다"며 "국내 생명과학 및 제약, 바이오 산업의 특성에 맞춰 비바 역시 빠르게 대응해 고객사의 성공적인 비즈니스를 지원하는 데 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.한편, 비바시스템즈는 오는 10월 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 2023 비바 서밋 코리아’(2023 Veeva Summit Korea)을 개최하고 국내 고객사와 제약, 바이오 관계자를 초청해 임상, 제조, 허가, 약물 감시의 연구개발에서 세일즈, 메디컬, 마케팅의 상용화에 이르는 클라우드 혁신 사례와 솔루션을 공개할 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자비바시스템즈코리아는 에이프로젠바이오로직스(대표이사 이승호)에 GxP 교육관리 솔루션 비바 볼트 트레이닝(Veeva Vault Training)을 공급한다고 31일 밝혔다.비바 볼트 트레이닝은 직무 및 감사 준비에 있어 국내외 제약관련 규제사항을 준수하고 직무별 자격요건에 따라 교육 요구 사항을 관리하며 품질 관리의 효율성 향상을 위한 GxP 교육 관리 솔루션이다. 중앙 집중식 교육 기록과 단일 감사 추적을 통해 규제 준수와 포괄적인 교육 기록 및 활동 준수 여부를 점검할 수 있다.에이프로젠바이오로직스는 회사의 성장과 함께 GMP(Good Manufacturing Practice) 업무 담당자가 지속 증가했고 GxP 교육을 위한 대상자 선정 및 종이 기반의 수동 시스템을 진행하는데 어려움을 겪어 왔다.이에 비바 볼트 트레이닝을 도입하게 됐으며 이를 통해 시스템이 자동적으로 학습자 교육을 할당하고 이수 여부를 확인할 수 있도록 하는 등 학습자 중심의 교육으로 실용성을 높이기로 결정했다.또한 교육 콘텐츠의 전체 수명주기를 단일 애플리케이션에서 관리해 데이터 정보를 시각화한 대시보드(Dashboard) 기능으로 교육 진행 사항 모니터링 및 관리가 가능해져 관리 비용을 절감하는 등 교육문서 준비 과정에서도 효율성을 기대할 수 있게 됐다. 지난 2020년 전자 문서관리 솔루션인 비바 볼트 퀄리티독스(Veeva Vault QualityDocs)를 도입한 경험이 있는 에이프로젠바이오로직스는 이번 비바 볼트 트레이닝 도입을 통해 의약품 제조시설 GMP 공장 직원 및 R&D 조직까지 문서관리 프로세스를 일원화할 예정이다.실제로 비바 볼트 퀄리티독스 도입 후 에이프로젠바이오로직스는 문서의 라이프사이클 내 전반적인 관리 시간이 단축됐으며 높아진 문서 접근성으로 체계적인 검토 과정과 빠른 피드백에 따른 실시간 대응과 반영이 가능해진 상황이다.비바는 두 가지 교육 및 관리 솔루션을 하나의 플랫폼에서 통합 제공하는 비바 볼트 퀄리티 스위트를 제공하고 있으며 에이프로젠바이오로직스는 이를 통해 품질 관리 향상과 규정 준수 및 조직 간의 협업 관계를 증대시키고 생명과학 및 제약산업의 기본이 되는 데이터 완전성(Data Integrity, DI)을 강화하고 있다.에이프로젠바이오로직스 관계자는 "미래 가치 추진 일환으로 기술과 프로세스의 디지털화를 중요한 목표로 두고 전사적으로 업무 효율성 개선을 추진하고 있다"며 "이를 위해 문서 관리부터 직원 교육까지 많은 글로벌 제약사가 선택한 비바의 클라우드 플랫폼을 전략적으로 도입했다"고 말했다.비바시스템즈코리아 심현종 지사장은 "비바 볼트 퀄리티독스에 이어 볼트 트레이닝을 공급해 에이프로젠바이오로직스와 전략적인 기술 파트너십을 구축하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "디지털 혁신을 선도하는 기업 요구사항에 맞춰 다양한 시스템을 제공하며 국내 생명과학 및 바이오 제약기업들이 성공적인 비즈니스 성과를 낼 수 있도록 지속 지원해 나갈 예정"이라고 밝혔다.